药品行业的监管要求，远比普通人以为的要严格得多的多。

    只是大多数人看不到，不知道一个药品从生产到上市要经历都么不容易的历程，所以才会对仿制药抱有抵触心理。

    但这只是一个插曲，苏沐没有深入纠结在记录的填写方式上，你的目光聚焦在了这份文件的配方上。

    “洛伐他汀？！”苏沐喃喃自语道，“没想到林总动作这么快，这个药物明明今年刚到专利保护期，他就下手开始研究了。”

    “而且，都已经到了BE批（生物等效性试验），马上就到最后一步了。”

    仿制药开发为什么比创新药的周期要短？

    就是因为仿制药的开发侧重于工艺、质量，它可以跳过前期大量的临床研究工作。

    因为，这些工作，在你要仿制的药品开发出来的时候，已经有人做过了。

    而仿制者所需要做的就是，你拿着别人做出来的东西，你再重新复制一份出来。

    听上去是不是简单？

    是！

    但是，关键一点是，你去复制的时候，所有的原料、辅料你都清楚，但是别人不会告诉你我按什么样的配比、在什么样的条件下做出来的这个东西。

    一个药品，几种甚至于十几种成分，让你随机组合，你还会觉得这容易吗？

    这还不算生产过程中的反应条件、加料顺序等等。

    所以，正是因为困难，苏沐才有些吃惊于这进展速度之快。

    BE（生物等效性试验），是评价仿制药质量一个重要指标。

    简单来讲就是，认定仿制药是否能与原研药相同或相近药效的实验手段。

    所以，一旦BE生产成功，基本上就可以宣告你的仿制药开发获得了成功。

    “几个月的时间，竟然就将洛伐他汀开发到了这个地步，自己的眼光果然没错！”

    张建民闻声抬头：“你懂药品生产？”

    苏沐点点头：“略微懂一些。”

    略懂？

    张建民诧异的扬了扬眉毛：“那你来帮我看看，这个工艺是怎么回事？有没有什么问题？”

    “嗯？”苏沐有些惊讶。

    这个还真是入了魔了，连自己什么身份都不问就直接抓着自己一通问。

    “快，看看，有没有哪里不对？”

    张建民一副信任苏沐的模样，眼里还慢慢都是期待。

    他一把就将自己所有的研究资料放到了苏沐手中，等待着答案。

    盛情之下，苏沐也不推辞，正好可以看看他们的研究进度。

    洛伐他汀片，调血脂药。

    老龄化日益加重的几天，选择用这款药试水，却是很不错，一旦成功，作为首仿药，必定能够快速占领市场。

    苏沐仔细的看着设计的工艺流程，又翻了翻数据，突然，他皱起了眉头。

    这方案，表面上看很完美，几乎没有什么缺陷，可是……

    结果却完全没有达到标准。

    片剂药品从原料的粉末状到完全成型，主要经过制粒、整粒、混合、压片、包衣、泡罩等全部或部分步骤。

    只要某一个环节出问题，产品都不可能会合格。

    苏沐前世可不是只会坐在办公室指点江山的领导，在基层的经验不比任何人少。

    所以，当整个洛伐他汀片的工艺呈现在他面前之前，他便已经心中有数了。

    “张博，你所设计的这套工艺流程，其实是存在一个致命漏洞的。”

    苏沐抬起头说道。

    “啊？”张建民愣住了，“什么漏洞？”

    苏沐拿出记录的数据，指了指上面的数字解释道：“大气湿度！”

    “大气湿度？”

    张建民一脸迷茫。

    大气湿度怎么可能会影响自己的工艺呢？

    明明小试和中试的时候，各种参数和检测结果都是完美的，可是一到车间扩大批量，就表现出了工艺参数极为不稳定的情况。

    简单来讲，就是每批与每批之间的差距过大。

    要知道，药品生产，如果不能够持续稳定输出质量可控的产品，那这个工艺就是失败的，上面审批的时候是不可能会通过的。

    自己找遍了几乎所有的可能性，可唯独没想到一个空气湿度。

    可是........

    “洁净区里的环境都是空调系统控制，基本上都是出于稳定状态，就算湿度对工艺有影响，也不会出现如今这样大的差异才对！”

    张建民百思不得其解。

    “你凭什么觉得湿度是影响因素？”

    苏沐笑道：“你先看看这几组数据。”

    说着，他递给了张建民一份报告，张建民低头一看。

    顿时，张博士的神色变幻莫测起来：“这...这怎么可能？”

    几张表格上，是之前他做的几个批次的实验。

    苏沐将上面的数据进行了一个简单的归类。

    不同时期，同一时间段，比如同为早晨，或者同为下午的为一类。

    只要不是瞎子，相信一眼便能看出端倪。

    苏沐知道这张博士已经明白了自己的意图，微微开口：“从数据上面，可以很直观的看出来，同在早上生产的批次，其干燥时间比在下午批次长得多。”

    “至于为什么早上的干燥时间比下午长，那是因为.......”

    苏沐话还未说完，门口一个声音便传了进来。

    “那是因为早上雾气重，空气中水分含量高，加热用的热空气进入管道没有经过除湿后便会带入一定的水分。”

    闻声望去，正是林国豪，只见他一脸严肃，看不出悲喜，但目光中的激动神色却是怎么也掩饰不住。

    毕竟，这可是困扰他们快一个月的难题，没想到竟然被一个新入职的员工给解决了。

    而且，对方仅仅只是看了看数据，就分析出了这一切，简直太匪夷所思了。

    这是天才！

    不！

    这是老天给自己的救世主。

    此刻的林国豪内心无比激动，恨不得扑上去抱着苏沐亲两口，然后再感谢一番上苍。

    不过，他还是克制了下来。

    而此时的张建民也已经从震惊中回过神来，他看向苏沐的目光越发灼热：“苏沐是吧，有没有兴趣当我的助理？不，当我的合作伙伴，我们一起弄个项目组！”