等效性实验的等待期很难熬。

    苏沐的精力暂时放在了关于后续申报资料的核查上。

    药物的实验数据、生产工艺以及所有设备等等所有和药物有关的内容，最终申报的时候都要形成文件资料提交。

    虽然这个流程他已经有过无数次的经验，但这毕竟是回到这个时代后的第一次，他多少还是有些忐忑。

    这种忐忑并非因为紧张，而是一种情绪的释放。

    这个世界，是他曾经熟悉的，可却又有着极致的陌生，重新再来一次，他不希望再次失败。

    所以，即便是做着在熟悉不过的事儿，还是难免会有不一样的心境。

    “如今，仿制药一致性评价的政策刚起步，上面的尺度和策略都还是个未知数，关键还是在现场核查上。”

    苏沐看着手里的各种资料，问题并不是很大，以他的视角来看，该有的资料都很齐全，缺的就是最关键的临床实验的数据了。

    这要等效性实验通过了，洛伐他汀的仿制注册书面申请通过的可能性很大。

    但是，能否上市，还是一个未知数。

    关键是还得挺过一致性评价生产现场的GMP检查。

    “现场核查的时候，药品监管司的核查尺度也是个很难把握的要素。”

    按照苏沐以前的经验，现场核查的关键点还是在对法规的认识和执行是否到位上。

    可是，如今国内的仿制药生产经验确实不足，有缺漏是难免的，如果现场核查的时候被提了重大缺陷，那就会十分的麻烦。

    光是整改，可能就要花费很多时间。

    所以，苏沐才在开始接受上面的检查前，让林国豪进行大规模的厂房的改造和设备升级。

    药品生产，必定要与时俱进，随着政策的落地，像以前那些小作坊似的制药企业必将被淘汰，硬件的升级和自动化水平的提高，刻不容缓。

    这也是未来制药行业的趋势。

    苏沐的眼光放的很长远，也很有远见。

    在他看来，制药行业不仅意味着利润，更关乎大众的利益！

    小作坊模式的淘汰那是必然的，仿制药经历五六年的寒冬之后，基本上也已经完成了大浪淘沙。

    剩者为王，能活下来的才是未来医药领域的核心力量。

    乘势而上，借着一次性评价，借着改革的时机，成败就在此一举。

    当然，想要完成这一目标谈何容易？

    西林制药厂别说现在只有一个仿制药公司的雏形，连一套成熟稳健的生产体系都没建立起来，光靠他一个人怎么去完成这个任务？

    “还是缺少人才呀！”

    现在的这个大环境，乃至于未来都是这样，药学这个专业，高端人才那必然是吃香的，不缺机会。

    可是，中低层的人却很难受，饿不死，但是也很难说有什么能有什么大富大贵的机会。

    所以，真正的人才都去搞研究，搞理论，搞学术去了。

    企业里真正搞技术的人才却是少之又少，即便培养出来几个，也坚持不下去。

    付出和收获不成正比，就是这个行业的真实面貌。

    加班是经常性的，两班倒那是肯定的，一周一天那是幸运的，工资那是必不可能过万的......

    苏沐略微感叹。

    摇摇头，这种事情他也改变不了什么。

    打工人当牛马的日子，他也没少体验，他理解归理解，可是行业就是这样卷，又能怎么去改变呢？

    抛开脑海中繁杂的思绪，他拿出另外两份文件翻阅起来，这是林国豪给他的资料。

    第二份是关于这次仿制药开发的总结和未来的研发计划，当然这只是一个大概的初稿，毕竟，第一个药物还没上市，谈未来的计划，还太远了。

    但是.......

    他在这个计划里却看到了一条令他感兴趣的东西——洛伐他汀的销售渠道！

    仿制药的销售渠道，是每一家独立的制药公司都必须重视的存在。

    销售渠道是医药实现盈利的重要依托。

    这个时间节点，药品审批程序复杂，但是需求量巨大。

    很多企业对于上面的政策还都是观望的态度，所以药物的渠道竞争并不是很激烈。

    甚至于，一部分药物，国家已经开始试行带量采购.........

    就好比现在，苏沐看到的这份文件里，就有很多是卫生直属的部门负责采购的。

    而其中，就包括了洛伐他汀。

    苏沐深吸口气，心跳忽然加速。

    虽然这份计划是一个初稿，但他却能清楚地看到未来的发展方向——在未来，仿制药的药品销售路线，集中采购势不可挡。

    企业让利已经是大势所趋。

    当初，因为自己实力不够，失败了。

    再来一次，必定不可能再走老路。

    虽然，距离全面集采还有几年时间，可是，再次看到这一相关的信息，苏沐还是忍不住回想起了自己当初凄惨的模样。

    “带量采购，确实是快速拓宽市场的机会。”

    “名单里面既然有洛伐他汀这个药物，说明上面还是想要改变现状。”

    苏沐暂时先将未来集采的事情放到一边，专心分析起了眼前的局面。

    只是稍加思索，他大概就有点理解了这项举措的意义。

    洛伐他汀一个刚到专利期的药物上了带量采购的名单，一方面可能真的是因为市场上这个药物比较畅销，另一方面也可能是为了促进企业进行仿制药的开发。

    老实讲，药品行业的政策风云变幻，很难有企业受得了这样折腾。

    再加上前几年对仿制药打击的有点太狠了，如今再想推动这个行业的复苏，要点时间。

    “上面的改革方向没问题，有意想要促进这个行业往正确的道路上发展，可是........”

    苏沐摇了摇头，一想到最近这一两年那么多明星药品专利保护期就要到期，可是国内却没有做好丝毫准备，白白错失这一千载难逢的机会，他就心痛。

    仿制药失去了首仿的良机，白白给那些外企占尽了先机，倒是让他们赚得盆满钵满。

    原研药干不过也就算了，仿还仿不过人家........

    啧~

    丢人！！！

    你看隔壁阿三，人家可不管什么专利保护期，都没药吃了，还在乎脸面？