动态生产检查，顾名思义就是在生产状态下对企业生产现场和生产工艺进行检查。

    要求是在按照企业真正生产工艺，至少进行一批次药品生产。

    目的是为了评估企业是否具备生产出质量均一、稳定的注册药品的能力。

    关键在于工艺的稳定性和重现性，也可以说是一致性在另一方面的体现。

    一致性，不仅仅指的是仿制药与原研药之间是一致性。

    还包括了批与批之间的一致性，实际工艺与注册工艺的一致性，文件要求与实际操作的一致性等等。

    总之，在改革之后，动态生产检查逐渐变为了常态，以前那种仅仅进行静态现场检查的方式逐步退出了历史舞台。

    苏沐知道陈建民在担心什么。

    “陈博，放心吧，我们的工艺绝对不会出问题，要相信我们的员工，也要相信你的研究。”

    他微微一笑，语气平缓地安慰道。

    “嗯！”

    陈建民闻言，长舒一口气，笑道：“既然你这么说，那我就放心了，应对检查的事，可就靠你了。”

    他不是不相信自己和下面的员工，而是因为自己失败了很多次，很难不忧虑。

    工艺是自己确定的，可是很多难题是苏沐帮助解决的，他之所以询问苏沐的意见，也是想要给自己一个心理安慰。

    “好，我会竭尽全力的。”苏沐郑重其事地答道。

    ......

    检查组的办公地点，是专门腾出来的一间会议室。

    桌面上，堆满了各种资料。

    包括关键的产品工艺规程，企业的质量管理文件，关键设备的验证文件，各种采购清单和供应商资料等等。

    还有涉及到药品的变更、偏差和各种风险评估等等。

    总之，只要是检查官提出的要求，你就必须满足，他们要的资料，都要及时传递上去。

    五个检查老师，每个人都有不同的分工安排，每人负责一个领域，当然，于馨雅主要还是跟从学习，负责的只是很少一部分内容。

    他们身后，各个部门的核心技术骨干都在严阵以待。

    因为，检查官进行检查的时候，随时可能会提出问题，技术人员要随时做好回答的准备。

    资料文件检查，涉及的方面很广，谁也不知道检查官会提出什么问题，这就考验回答问题的人的专业能力和随机应变能力。

    有时候，可能你说错一句话，就可能引出无数个问题。

    所以，拥有优秀的技术人才，往往可以给药企省去很多麻烦。

    药品行业，法规不可违，这没什么争议。

    但是，每个人对法规的理解可能都不一样，检查官有检查官的角度，企业有企业的角度。

    很多时候，面对检查官的质疑，企业就需要拿出充分的证据说服检查官你这么做的依据，这需要企业人员拥有非常专业的知识和充足的经验。

    这些东西，对于苏沐来说早已轻车熟路，但对于林国豪来说，确实还是头一次。

    他作为老板，在这个时候，也只能乖乖站在老师身后。

    一上午了，老师们确实提了不少问题，但都勉强被林国豪应付过去了。

    于馨雅此刻正在查看关于洛伐他汀的工艺规程和工艺验证，对于药品生产来说，这是最关键的两份资料。

    一个是未来商业化生产遵循的标准基础，是保证药品质量的关键文件。

    一个是能够追溯工艺开发过程中研究是否到位的重要验证资料。

    工艺规程和工艺验证资料应该对应一致的，确定的工艺，应该是从验证的基础上得来的，只有验证合格了，才能将工艺形成标准文件。

    “主任，你看看他们做的工艺研究，有点..........让人不敢相信.......”

    于馨雅已经研究了这两份资料一上午了，越看越心惊。

    这工艺验证的设计，完美得让人有些不敢相信。

    尤其是验证项目，简直堪称完美，几乎找不到瑕疵，甚至连细节处的修改都没有。

    这样完美的工艺，真的存在吗？她感觉有点玄幻。

    “哦？我看看！”

    刘海峰闻言立马起身，走了过去。

    他翻开了一遍工艺规程，又仔细阅读起了工艺验证资料。

    越看，他眉头皱得越紧，脸色越发凝重。

    他自认也是搞技术工作出身，参与药品现场检查工作也不少，看过的产品工艺文件起码有成千上万，可是还是第一次看到工艺验证过程中，考虑得如此全面的验证方案。

    即便是他，从项目的完成度上也根本找不到一丝破绽。

    “林总，这些真是你们做的？”刘海峰抬头望向身后的林国豪。

    林国豪听到检查官的质疑，微微一愣，有些忐忑，但还是郑重的点了点头：“嗯，是.....是我们做的，有哪里不妥吗？”

    “不不不！”

    “没什么不妥。”

    刘海峰急忙摆了摆手，有些激动的说道：“只是有些惊讶，你们是如何做到能够起草出这么完善的工艺验证方案？”

    他的表情有些古怪，眼睛里闪烁着一股异光，就像是一块宝石突然被放进水里，散发着莹润夺目的光辉。

    “这份工艺验证资料，是我见过最完美最全面的一份。”

    “有些项目，在行业内，起码在国内的医药行业内，可能都没人做过，法规上更是没有要求。”

    “监管上，如也还没人提出这样的方案。”

    “可是，你们做了！”

    这上面的内容，很多都是极具创新性的东西，甚至未来可能需要写入指导原则里面。

    起码，对于刘海峰来说，这份资料给了他很大的启发。

    于馨雅此刻也在等着林国豪的解释，她再一次被这个企业给震惊到了。

    由于身份特殊，她也看过四大天王之一的横润医药的工艺资料，连它们都没有做到这种程度。

    一个小小的快破产的企业，竟然有这样的实力，不对，应该是有能设计出这样的方案的人才，简直不可思议！

    “呵呵，小事而已，刘老师不用大惊小怪的。”

    林国豪闻言顿时松了口气，笑道：“这些年来，我们一直在努力钻研最新的医药管理要求。”

    “尤其是产品的研发和生产过程，我们都在摸索并积累经验，现在的药企不比以前了，我们必须要有科学的研究模式和研发思维方式，把药品质量放在第一位.........”

    “积极响应国家的政策，努力配合监管司的监管要求，遵循法规.........”

    刘海峰听到这话，不耐烦的打断了他，说道：“场面话就不要说，直接说重点，这方案是谁设计的？”